******生物***是未来生物医药领域发展潜力股

目前***生物制药产业发展处于快速上升期，******、生物***被认为是未来生物医药领域发展的“潜力股”。

在日前举办的2016年大连国际DNA和***组活动周论坛中记者了解到，在“十三五”医药生物产业规划的推动下，我国******虽迎来发展机遇期，但仍在知识产权、检测标准、成本控制等方面受到制约，亟待大力创新，规范发展，实现产业转型升级。

******成生物医药“潜力股”

***是指机体在抗原性物质刺激下，由B细胞分化成浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的***球蛋白。通过与抗原（包括外来的和自身的）相结合，***可有效清除***机体的外源微生物并中和它们所释放的***，清除某些自身抗原，以维持机体正常平衡。由***物质组成的***就是***药。***针对相应抗原具有高特异性和高亲和力的特性，使得其在***的诊断和***中显示出其他类型******的优势。

目前*********市场增长势头强劲，1997年*********市场规模只有3.1亿美元，2010年已达到480亿美元。业内统计显示，2015年*********市场规模已达到680亿美元，且年增长速度较高，如日本***医药2014年比2013年度增长幅度高达555亿日元。

数据显示，在21世纪前十年，******在***生物制药中的市场份额从10.5%上升到56.4%，被业内认为是生物制药产业中***为活跃的组成部分，已成为未来生物医药领域发展的“潜力股”。

在临床实践中，******也呈现愈发活跃的状态。《2015——2020年中国单抗市场竞争现状及前景趋势报告》显示，2013年***前十大重磅畅销药中，6个都是******。美国詹森研究开发有限责任公司副总裁威廉·R·斯特罗尔表示，过去十年间，多种******方法和新平台已被设计研发，未来******的范围将进一步扩大。“目前一些针对******学的***已被研发，即将进入临床，为***症患者、***功能紊乱、代谢障碍等患者提供更多***方法。”

***药产业在***蓬勃发展的同时，中国内地近年来也持续发力：从2007年******市场规模的2.3亿元，增长到2010年的10亿元。随着“十二五”、“十三五”医药生物产业规划的推动，制药技术迅猛发展的拉动下，目前国内******产业发展迅速，已形成以北京、上海、西安、武汉等为中心的产业基地。

虽然中国******相对基数小，但是发展潜力巨大。目前，我国国产单抗***主要为***药。在进口药占主导、***专利到期创造的窗口机遇期，将倒逼国产药比例将有所提升。2015年有640亿美元的生物专利药到期，其中******占比高达48%。业内普遍认为，中国“***”******将迎来一个发展机遇期。

国内***药产业化发展仍受制约

***指出，虽然国内制药企业在******研制方面取得有效进展，但仍存在一定制约。

缺少自主知识产权。***过程工程研究所***生化工程技术研究中心首席科学家苏志国指出，目前中国90%以上的******都是***国外，国内缺少自主知识产权的细胞株以及技术，包括设备、材料、工艺等都是采用国外进口，缺乏创新。

华东理工大学生物反应器工程******实验室***谭文松也表示，我国受到产能和成本制约，动物细胞培***产工艺技术落后，且无***培养基、生物反应器和原辅料等过分依赖借口，表达产物质量低、标准缺失，且分工不够明确，产学研用合作严重不足。

纯化工艺成本过高。在生物技术***产业发展中，生产制造规模和产品纯度的要求越来越严格。随着生物***被批准和投入生产的数量增多，临床使用量持续加大，对生产制造纯化工艺的效能和成本要求也早随之提高。业内人士指出，目前******开发中，约60%的资金被投入在下游纯化工艺建设，***制造成本可达到售价的20%到25%。

上海交通大学生物制药实验室主任李秀荣认为，下游纯化成本扩张，也为生物制药企业的运转增加了压力。如果生产中可以减少纯化步骤，研究高质量纯化工艺，缩短生产周期，降低生产成本，提高生产效率，生物技术***制造将会更加“轻装上阵”。

***质量检测标准尚未成熟。******检测标准的建立和验证，是******终获得批准并进入生产沟通的核心环节，质量分析检测贯穿全流程。据介绍，目前我国符合标准的******质量标准尚未完全成型，主要沿用欧美标准，仍然需要学界和产业界积极配合。

“除了标准不成熟，更重要的是我们的******企业都是等着***检查，缺乏自查自纠的安全意识。”苏志国表示，目前美国已经提出了质量设计的挂念，但中国的企业相对缺乏对质量重要性和安全性的认识。“安全是根本。如果***安全无法得到保障，那产业化就将无法实现，国内******将在***继续处于跟跑位置。”

加强创新促国产***药产业转型升级“我们是生物医药的***药大国，进口药比国产药贵几倍。为什么***碰到疑难杂症，还是青睐进口药？很大一部分原因，就是因为进口药比国产***药的有效性更强。”苏志国认为，加强创新、提高核心竞争力，是中国******发展的未来方向。

***表示，大部分******属于高精尖***范围，诊疗类似***症等疑难***，***药等常见***的“价格战”套路并不适用，应从提高质量、加大创新力度入手，整体提高******的产业能力。

苏志国建议，***、企业、科研单位等宜建立创新联盟，从***层面鼓励新药创制，鼓励新***的研制，并重视知识产权，尽快实现细胞株、装备、消耗材料等内容的研发，以实现技术国产化，起到可以支撑的技术平台作用。

***指出，在******创新中，动物细胞的大规模培养技术已成为各个***生物医药产业化的核心竞争点。谭文松指出，我国动物细胞工程行业起步较晚，目前上市产品数量和种类少，工业化生产规模小。建议***加大力度促进细胞株的代谢工程改造，并加强对细胞培养过程的理解和优化，提高***表达速率，开发高产量、高质量的细胞培养工艺，以补齐短板，实现行业转型升级。

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